醫藥網4月2日訊 3月30日，第十七屆中國介入心臟病學大會期間，樂普醫療（300003）研制的“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統（NeoVas）”正式發布，標志著我國完全生物可吸收支架領域的研發創新能力達到國際領先水平。同時，冠心病介入治療（PCI）進入“可降解時代”。
“我希望有一天世界冠脈支架的臨床指南由我們中國人來改寫，讓我們用最熱烈的掌聲期待這一天早日到來。”樂普醫療董事長蒲忠杰表示。
心臟支架手術作為冠心病治療的重要手段之一，在經歷了球囊擴張時代、金屬裸支架時代之后，目前臨床選擇上絕大多數采用的是金屬藥物支架。但由于其金屬材質不可降解的特性，植入后將終身留存體內，在晚期血栓、支架內再狹窄等方面存在一定健康隱患，而且植入金屬支架的患者也不便于進行CT及核磁共振檢查。
生物可吸收支架被譽為“冠脈介入治療第四次革命”，一直是近年來行業科研攻關的重點項目。該支架的特點在于基體及藥物載體涂層均由生物可吸收材料制成，在植入人體，經過血運重建、支架降解吸收和血管修復三個階段后，3年左右可被人體吸收，血管彈性舒縮功能恢復，實現血管再造。
NeoVas生物可吸收支架于2月27日正式獲得國家藥品監督管理局批準的醫療器械注冊證。NeoVas可降解支架從研發立項到最終獲批，歷時十年，臨床研究入組1400多例，歷經四年臨床隨訪，其在植入人體，經過血運重建、支架降解吸收和血管修復三個階段后，支架最終完全降解，血管的結構和功能得到恢復。三年臨床隨訪數據表明，遠期安全性遠好于國際同類支架；與金屬藥物支架相比，在血運重建和安全性方面無統計學差異，但支架降解后患者血管基本恢復至原位血管的彈性，表現出統計學優效。
樂普醫療在公告中稱，該產品的上市，將進一步提升公司在心血管領域的核心競爭力，在未來3年-5年內與主要行業伙伴形成產品跨代競爭優勢，提高創新產品的收入和利潤占比，極大提升企業抵御藥品集采影響，保障公司業績持續穩定增長。
光大證券研報分析，NeoVas在上市后一年內都是國內唯一在售的可降解支架。假設可降解支架終端售價在3萬元/個，那么單個支架貢獻利潤約到1萬元。按目前手術使用量年化增速推算，到2021年有望貢獻10億元利潤。
目前，雅培的AbsorbBVS是唯一獲得美國、歐洲上市許可的可降解支架，但因商業策略原因退出市場。同時，國內外有多家競品在研，其中國內的華安生物進展較快。
對于AbsorbBVS的退出，樂普醫療分析稱，AbsorbBVS支架在臨床上，由于未嚴格實施PSP操作規范，導致在降解期其安全性與Xience金屬支架存在統計學差異，造成了市場對AbsorbBVS支架安全性上的誤解。此外，“在決定商業退出時，AbsorbBVS支架的康復期臨床數據未出，其實到康復期后，AbsorbBVS支架表現出優異的安全性，如此數據出來后再做決策，也許結論就不一樣了。”
NeoVas上市前Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗的領導者、中國工程院院士韓雅玲表示，NeoVas生物可吸收支架上市前臨床試驗的成功，得益于正確的適應癥選擇和植入方法，如避免在小血管中使用、規范操作技術及可吸收支架降解速度與新生內膜厚度的優化匹配，可有效降低急性、亞急性和極晚期血栓的發生風險。
根據第21屆全國介入心臟病學論壇上公布的最新數據，2017年我國大陸地區PCI例數為75.31萬例，同比增長13%，平均支架植入數量為1.47支，對應2017年支架植入數量約110.71萬支。在冠心病低齡化、人口老齡化、分級診療不斷推進的背景下，預計未來3年-5年PCI手術仍將維持每年13%-16%左右的增長，至2022年，我國冠心病介入例數將超過100萬例，支架植入總量應超過200萬支。
